本ウェビナーについて

医薬品開発におけるイノベーションの歴史を過去15年くらい遡りますと、2005年頃から、日本でのElectronic Data Capture（EDC）導入が行われ、当時Electronic Record/Electronic Signature（ER/ES）指針や、電子データや電子署名の取り扱いの議論が盛んとなりました。また、2000年初頭よりClinical Data Interchange Standards Consortium規格（CDISC標準）がグローバルで開始され、数年後の２０１６年にようやく日本でCDISC申請が受け入れられる事となりました。そしてEDCやCDISCのように、今、まさに、私たちの目の前に訪れている「変化」や「イノベーション」の一つが、RBQMと考えております。

2012年にTransCelerate Biopharma のRBMイニシアチブが設立されるなど、 リスクベースモニタリング導入に対してのイニシアティブが業界で開始され、2021年現在、日本において、完全にRBMを導入されている企業、これから導入予定の企業など様々である状況と思われます。

 コロナ禍において、モニタリングのための治験施設への訪問が制限され、どのようにリモートでモニタリングを実施すべきか、依頼者側も治験施設も模索してきた状況です。オンサイトでモニタリングが出来ず、リモートモニタリングが増加していく状況の中、どのような品質保証が求められているのでしょうか。RBQMで一番重要であるクリティカルプロセス、クリティカルデータ、クリティカルシンキングは、どのように実現すればよいのでしょうか。

 コロナ禍で加速された「イノベーション」である、リモートモニタリングやDecentralized Clinical Trial（DCT）、リアルワールドエビデンス、センサーなどの活用が進んでいくと共に、セントラルモニタリングの重要性がますます高まっています。

ビフォーコロナとアフターコロナの臨床試験環境の変化について振り返りながら、“未来型”治験だと思われていたものが、もう既に”今日の治験”になりつつあることを、RBQMの観点を入れて考察します。本ウェビナーが、これからのペイシェントセントリシティを支える品質マネジメントについてディスカッションの機会となれば幸いです。